QC 직무! 사실 서류 작업이 더 많은 건 안 비밀

대부분의 생명과학 회사, 즉 제약회사는 물론이고, 연구만 하는 회사, 생산만 하는 회사 모두 QC 직무는 있습니다.
QC가 없는 바이오회사는 거의 없죠.

그런데 QC 직무에 대해 정보가 없는 아가 취준생들이 흔히 착각하는 것이

"QC는 실험을 잘 하면 된다!" 라는 것입니다.

물론 실험을 잘하면, 혹은 실험 경험이 많으면 QC는 유리한 직무이긴 합니다. 당연하죠.

하지만 제가 경험한 바로는 실험 지식만큼이나 중요한 것이 문서 작업이었습니다... (끝없이 새로운 문서의 향연...)

품질을 실험하는 것 뿐만 아니라, "증명"하는 사람이 바로 QC입니다. 그리고 그 증명은 실험+"문서" 로 이루어지죠.
이 "문서"의 부분도 실험만큼이나 중요하답니다.

실험을 문서화하고, 규정에 맞게 검토하고, 문제를 예방하기 위한 대책을 짜기도 하는데요!
오늘은 QC 직무에 대해 정리해보려 합니다.

1. QC 직무란?

QC(Quality Control)는 말 그대로 제품의 품질을 검사하고 관리하는 역할입니다. 의약품에서는 특히 무균성, 안전성, 유효성을 검증하는 것이 핵심입니다. 그리고 QC가 분석하는 제품의 범위는 회사에 따라서 천자만별인데, 원자재 입고부터 시작해서 마지막 완제품까지 모든 영역에서 QC의 검사와 관리가 들어갈 수 있죠.
크게 보자면 QC 부서는 주로 다음과 같은 시점에서 활동합니다.

• 원료 입고 시 검사
• 제조 중 공정 중간 샘플 검사
• 완제품 출하 전 최종 품질 시험

특히 의약품에서 QC는 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 철저히 준수하며, 모든 결과를 문서화하여 감사 및 허가를 대비해야 합니다.

 

2. QC 직무에서 수행하는 대표 실험

QC 직무는 실험이 빠질 수 없죠.
기본적으로 실험이 중요하답니다.
대표적으로 다음과 같은 분석 장비 및 시험법을 다루게 됩니다.

• HPLC (고성능 액체 크로마토그래피): 단백질, 항체 등의 정량/정성 분석
• pH, Osmolality 측정
• Endotoxin Test (LAL test): 내독소 오염 여부 확인
• Sterility Test: 무균 시험
• Western blot, SDS-PAGE: 단백질 분석
• UV-Vis Spectrophotometry: 흡광도 측정
• Residual DNA, Host Cell Protein 측정: 잔류물 분석

실험은 재현성과 정확성을 확보하는 것이 매우 중요합니다.
재현성이란: 동일한 실험을 반복했을 때 같은 결과를 내는 것
정확성이란: 실험 결과와 실제값의 차이가 작은 것

하지만 오늘 드릴 말씀은 문서작업의 중요성이기 때문에 이런 실험들에 대해선 다른 시간에 다시 다뤄보겠습니다!

 

3. QC 직무가 해야 하는 문서 작업들

QC의 진짜 중요한 업무는 실험 그 자체보다도 문서화에 있다고 해도 과언이 아닙니다. 대표적인 문서 작업은 다음과 같습니다.

• 시험 SOP (Standard Operating Procedure) 작성 및 개정
• 시험 결과 기록서 (Raw Data, Test Report) 작성 및 검토
• Deviations (이탈사항 보고서) 작성 및 후속 조치
• OOS (Out of Specification) 발생 시 조사 보고
• 정기적인 장비 검교정 기록 관리
• 샘플 수령/보관/폐기 기록
• Logbook 작성 (장비, 냉장고, 시약 등 사용 이력)
• 시험법 밸리데이션(Method Validation) 관련 문서 작성 및 검토
• 장비 밸리데이션(Equipment Qualification) 관련 문서 작성 및 검토

이 모든 기록은 GMP 규정에 따라 '누가, 언제, 무엇을, 어떻게' 했는지를 명확히 남겨야 하며, 서명과 날짜 기입도 필수입니다. 모든 문서는 추후 규제기관의 실사를 대비하는 중요한 증거 자료입니다.
그리고 모든 문서가 영어로 이루어져있는 만큼 영어 능력 (특히 독해)가 필수랍니다.

(아, 참고로 GMP란, Good Manufacturing Practice의 약자로, "의약품이 안전하고 일관된 품질로 제조되도록 하기 위한 기준" 이라고 정의합니다. 하나의 문서는 아니고, 전체적인 규제이자 마인드셋인 것이죠)

특히 SOP, Deviation, OOS, 밸리데이션 등은 현장에서 정말 자주 사용하는 용어이니 알아두시면 좋답니다.
하지만 실제 일하고 있는 사람들 아니면 자세히 알기는 어렵죠..

저도 처음 이런 용어들을 접했을 때 무슨 소리인지 몰랐고, 너무 뜬구름 잡는 소리라고 생각했어요.
이런 용어를 실제로 일할 때 쓴다고...? 이런 생각까지 했어오

하지만 정말로 다 사용하는 용어이니 관련한 공부를 잘 해두면 좋을 것입니다!

지금은 간단하게나마 소개해보겠습니다.

 

SOP (Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)

• 정의: 작업자가 따라야 할 표준화된 절차를 문서화한 것.
• 목적: 모든 작업자가 동일한 방식으로 업무를 수행하여 일관성과 품질을 유지하도록 하기 위함.
• 예시: 시료 채취 SOP, HPLC 운용 SOP, 시험 결과 보고서 작성 SOP 등
• 특징:
  • 변경 시 이력 관리 필수
  • 변경 사유 및 교육 여부 기록
  • 실험실, 생산부서, QA 등 각 부서별로 수많은 SOP가 존재

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Deviation (이탈보고서)

• 정의: SOP 등 정해진 절차에서 벗어난 행위나 사건을 공식적으로 기록하고 처리하는 문서
• 목적: 품질 저하, 오염, 혼입 등의 위험을 사전에 인지하고 대응하기 위함
• 예시: 시료 보관 온도 이탈, 시험 일자 누락, 시약 사용기한 경과 등
• 처리 절차:
  1. 이탈 발생 → 즉시 보고
  2. Deviation Report 작성
  3. 원인 분석 및 영향 평가
  4. 개선조치(CAPA: Corrective and Preventive Action) 수립

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OOS (Out of Specification, 기준 일탈)

• 정의: 시험 결과가 정해진 기준(specification)을 벗어난 경우
• 목적: 해당 결과가 진짜 문제인지, 시험 오류인지 확인하고 품질 문제를 방지
• 예시: 순도 기준이 95% 이상인데 결과가 92%일 경우
• 처리 절차:
  1. OOS 발생 → 보고
  2. 1차 조사: 시험자 오류 여부
  3. 필요 시 재시험
  4. 원인 규명 및 영향 평가
  5. 문서화 및 재발방지 대책 수립

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Validation (밸리데이션)

• 정의: 공정, 장비, 시험법 등이 의도한 대로 일관되고 신뢰성 있게 작동하는지 입증하는 활동
• 종류:
  • 공정 밸리데이션: 제조 공정의 일관성 검증
  • 시험법 밸리데이션: HPLC, ELISA 등 시험법의 신뢰성 검증
  • 장비 밸리데이션 (IQ/OQ/PQ)
• 목적: 제품 품질을 지속적으로 보장할 수 있도록 사전 검증하는 것
• 시험법 밸리데이션 항목:
  • 정확성(accuracy), 정밀성(precision), 특이성(specificity), 직선성(linearity), 검출한계(LOD), 정량한계(LOQ), 견고성(robustness) 등

 

 

넓게 보면 이러한 문서작업 역시 QC에 포함되는 것이구요,
QC 뿐만 아니라 QA 업무나 생산업무 포함해서 정말 많이 사용하는 단어인 것이에오
이 네가지만 알아도 업무 용어 대충 안다고 할 수 있을 정도랄까...

제가 취업준비할 때 이런 걸 잘 알아갔더라면 훨씬 면접을 잘 봤을텐데... 허허허

 

다음 포스팅 때는 실제 QC 의 실험에 대해서 더 자세히 다뤄보겠습니다!!
과학적인 내용이 많이 포함될 거 같아서 벌써 두근두근하네요 (덕후기질발동)

그럼 다음 포스팅에 찾아뵙겠습니다!